WCG non è un semplice wearable, è un dispositivo medico certificato, progettato per essere integrato in percorsi di cura, prevenzione e riabilitazione, anche in combinazione con monitoraggio clinico a distanza.
Che cos’è lacertificazione MDR Classe IIa?
La certificazione MDR Classe IIa deriva dal Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (EU) 2017/745, noto come MDR (Medical Device Regulation).
È lo standard normativo europeo che disciplina la sicurezza, l’efficacia clinica e la conformità dei dispositivi medici venduti nell’Unione Europea.
Il WearableCareGrid (WCG) di HC Philosophy è un dispositivo medico certificato MDR Classe IIa, conforme al Regolamento Europeo (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.
La classificazione Classe IIa identifica dispositivi terapeutici non invasivi destinati a trattamenti ripetuti e controllati, con rischio clinico moderato e beneficio clinico documentato. La Classe IIa copre dispositivi terapeutici che devono essere sicuri ed efficaci, ma non hanno un impatto diretto sulla sopravvivenza del paziente.
In particolare, la certificazione MDR Classe IIa garantisce che WCG:
- è stato sottoposto a valutazione clinica strutturata
- dispone di evidenze prestazionali documentate
- rispetta un sistema di gestione del rischio certificato
- è monitorato tramite sorveglianza post-market continua
- è prodotto secondo sistema qualità ISO 13485
La certificazione è rilasciata da un Organismo Notificato europeo indipendente, che verifica non solo il prodotto, ma l’intero processo di progettazione, produzione e controllo.
Per ottenere la certificazione Classe IIa:
- L’azienda deve avere un QualityManagement System conforme a ISO 13485
- Deve fornire documentazione tecnica completa
- Deve dimostrare efficacia e sicurezza clinica e prestazionale
Un Organismo Notificato Europeo deve:
- esaminare la documentazione
- verificare i test di conformità
- approvare la marcatura CE
In pratica: un ente indipendente e accreditato controlla che il dispositivo sia sicuro prima di immetterlo sul mercato UE.
Una volta ottenuta la certificazione MDR Classe IIa, il dispositivo:
- può essere venduto in tutti i Paesi UE
- può portare la marcatura CE
- dimostra che è conforme alle più severe normative europee in materia di dispositivi medici
La certificazione prevede anche la gestione del rischio e la sorveglianza post-mercato
- valutazione dei rischi clinici
- raccolta dei dati post-commercializzazione
- sistema di reporting di eventi avversi
- possibilità di aggiornare il dispositivo o la documentazione in funzione delle evidenze reali
Questo processo è continuo: anche dopo l’immissione sul mercato, WCG deve mantenere standard di qualità e sicurezza e questo è fondamentale per l’affidabilità commerciale e l’esportazione dei dispositivi.
In parole semplici, essere certificati MDR Classe IIa significa che:
- il dispositivo è stato valutato da un organismo indipendente
- è riconosciuto come dispositivo medico sicuro ed efficace
- è conforme agli standard più rigorosi in Europa
- può essere usato da professionisti sanitari e pazienti con affidabilità documentata
- fornisce garanzie maggiori rispetto a prodotti non certificati
- Accettabilità in contesti sanitari/aziendali e adatto a programmi di welfare, medicina del lavoro e sport
- Potenziale di rimborso/integrazione nei percorsi di cura: facilita percorsi terapeutici strutturati.
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